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보도자료

환자 치료기회 확대·삶의 질 향상 ‘혁신의료기기’를 만나다
  • 등록일 : 2022.06.28
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【후생신보】 한국의료기기안전정보원(원장 김태영)은 환자와 국민이 안전하고 새로운 치료기술을 신속하게 이용할 수 있도록 안전성·유효성을 입증한 혁신의료기기의 우수성을 널리 홍보하고 맞춤형 상담을 위해 ‘대한민국 국제 첨단 의료기기 및 의료산업전’(KOAMEX 2022)‘에 7월1일부터 3일까지 참가한다고 밝혔다. 

정부는 앞서 2020년 5월 ‘의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법’ 시행을 통해 혁신의료기기 개발을 지원하고 산업 활성화를 위한 정책적 토대를 마련하였고, 이후 식품의약품안전처는 현재까지 총 19건의 혁신의료기기를 지정했다. 
   

혁신의료기기는 정보통신·바이오·나노 등 첨단기술을 적용해 기존 의료기기나 치료법에 비해 안전성·유효성을 개선했거나 개선할 것으로 기대되는 의료기기를 뜻한다.
 

정보원은 KOAMEX 2022 기간(7.1.~3)동안 ‘혁신의료기기 특별관’을 운영해 혁신의료기기 제도운영 성과 안내, 제품 홍보영상, 기업 소개, 전시·시연을 통해 의료기기업체가 혁신의료기기 우수성을 홍보하고 소비자가 직접 체험할 수 있는 기회를 제공할 계획이다.  
 

특히 혁신의료기기 특별관에서는 ▲AI 기술 기반 활력징후를 분석해 심정지를 예측하는 생체신호분석 소프트웨어(뷰노) ▲AI 기술 기반 안저영상에서 심혈관질환 위험도를 분석·보조하는 심혈관위험평가 소프트웨어(메디웨일) ▲담낭절제술·전립선절제술 포함 내시경(복강경) 수술에 사용되는 자동화시스템 로봇수술기(미래컴퍼니) ▲선천적 또는 후천적 요인에 의한 각막 손상으로 시력을 잃은 환자를 위한 전층이식용 인공각막(티이바이오스) ▲저강도 집속형 초음파로 뇌를 자극해 경도이상 주요 우울장애를 치료하는 집속형초음파자극시스템(뉴로소나) ▲일회용의료용봉합기·일회용의료용결찰기·일회용내시경겸자·일회용발조절식 전기수술기용전극 등으로 구성된 다관절 외과수술기구류(리브스메드) ▲위암 2·3기 환자 검체에서 특정유전자 발현량을 측정하고 AI 알고리즘으로 5년 생존율에 대한 정보를 제공하는 종양관련유전자검사시약(노보믹스) 7개 제품이 전시된다. 
 

또한 혁신의료기기 지정제도에 대한 이해를 높이고자 지정신청·제품개발·인허가 등 맞춤형 상담과 함께 ‘혁신의료기기 연구개발 정보지’도 제공된다.
   

해당 정보지는 정보통신기술(ICT)·생명과학기술(BT) 등 첨단기술과 AI·빅데이터와 같은 디지털 기술이 융합된 혁신의료기기 연구개발을 촉진하고 신속한 제품화에 도움이 되는 ▲국내외 기술 동향 ▲시장 분석 ▲연구개발 정보 ▲임상시험 동향 ▲해외 혁신의료기기 지정 사례 ▲최신 규격 등 다양한 정보를 담고 있다.  

 

정보원은 우리나라 의료기기 업체들이 혁신의료기기 개발에 필요한 ▲지정 관련 제출자료 및 임상시험 자문 ▲시험 설계 및 자원 공유 ▲연구정보 제공 ▲허가·심사 종합 지원 등 ‘혁신의료기기 안전관리 전주기 기술지원 사업’을 식약처와 함께 추진하고 있다.
 

김태영 원장은 “올해는 ‘혁신의료기기 육성 기술지원 프로젝트’를 추진해 혁신의료기기 지정 가능성이 높은 디지털 치료기기·인공지능(AI) 등 소프트웨어 의료기기와 앞서 혁신의료기기로 지정되지 못한 20개 제품을 전략적 기술지원 대상으로 선정해 혁신의료기기 지정을 확대해 나갈 예정”이라고 밝혔다. 
   

김 원장은 이어 “진단보조·디지털 치료 등을 목적으로 첨단 기술을 적용한 첨단기술군·의료혁신군·기술혁신군 등 혁신의료기기 개발과 제품화가 활발히 진행되고 있다”며 “혁신의료기기 특별관 운영을 통해 환자의 치료기회 확대와 삶의 질을 높이는데 도움이 될 수 있도록 안전성·유효성이 확보된 혁신의료기기 우수성을 널리 홍보하겠다”고 덧붙였다.